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記者從國家藥監局獲悉，自2026 年 3 月 1 日起，我國化學藥品、化學原料藥及生物制品的臨床試驗申請、上市許可注冊申請、補充申請、境外生產藥品再注冊申請、仿制藥一致性評價申請等，均可采用藥品電子通用技術文檔（eCTD） 方式申報。相關修訂版 eCTD 技術文件由國家藥監局藥品審評中心另行發布。

 

　　國家藥監局明確，2026 年 3 月 1 日起一年內，以 eCTD 方式提交的藥品上市許可申請將納入受理靠前服務范圍，實行單獨排隊，3 日內完成受理審查，進一步提升藥品注冊審評審批效率。