國家藥監局2025年受理注冊醫療器械14647項，同比增加5.9%
加入日期:2026/2/26 11:39:27 查看人數: 1339 作者:admin
近日，國家藥監局發布2025年度醫療器械注冊工作報告。
2025年國家藥監局共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊申請共計14647項，與2024年相比增加5.9%。其中，受理境內第三類醫療器械注冊申請8766項，受理進口醫療器械注冊申請5881項。
按注冊品種區分，醫療器械注冊申請11106項，體外診斷試劑注冊申請3541項。按注冊形式區分，首次注冊申請3551項，占全部醫療器械注冊申請的24.24%；延續注冊申請5189項，占全部醫療器械注冊申請的35.43%；變更注冊申請5907項，占全部醫療器械注冊申請的40.33%。
境內第三類醫療器械注冊受理情況方面共8766項，其中醫療器械注冊申請6763項，體外診斷試劑注冊申請2003項。
從注冊形式看，首次注冊3015項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的34.4%；延續注冊2533項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的28.9%；變更注冊3218項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的36.7%。
進口第二類醫療器械注冊受理情況方面共2993項，其中醫療器械注冊申請1858項，體外診斷試劑注冊申請1135項。
從注冊形式看，首次注冊227項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的7.6%；延續注冊1499項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的50.1%；變更注冊1267項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的42.3%。
進口第三類醫療器械注冊受理情況方面共2888項，其中醫療器械注冊申請2485項，體外診斷試劑注冊申請403項。
從注冊形式看，首次注冊309項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的10.7%；延續注冊1157項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的40.1%；變更注冊1422項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的49.2%。
