福建省藥監局公布2025年第二批“四清”行動典型案例
加入日期:2025/11/21 13:52:27 查看人數: 1292 作者:admin
為深入貫徹落實習近平總書記關于藥品安全的重要指示批示精神，根據黨中央、國務院以及省委、省政府關于加強藥品安全的決策部署以及2025年全國藥品監管工作會議部署，福建省藥監局深化開展了藥品領域“四清”行動，嚴厲打擊藥品（含醫療器械、化妝品）違法犯罪行為，查辦了一批藥品違法案件，取得了階段性成效，切實維護我省藥品安全和人民群眾生命健康。現公布2025年第二批“四清”行動典型案例。
案例一：福建某進出口有限公司銷售假藥案
案件情況：2024年8月，根據舉報線索，福州市臺江區市場監督管理局執法人員對福建某進出口有限公司展開調查。經查，當事人在未取得藥品經營許可證的情況下，在其公司住所和微信平臺上銷售從推銷員及微信好友“丫頭滋補品（禮品盒）”處購入標稱由“高麗七寶制藥”和“朝鮮萬景石巖貿易會社”生產的兩種安宮牛黃丸。截至案發，當事人共售出72盒安宮牛黃丸，貨值金額達64530元。經福州市食品藥品檢驗所檢驗，這兩種安宮牛黃丸均未檢出膽酸成分，經福州市市場監督管理局認定，屬《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條規定的假藥。
查辦結果：當事人銷售假藥的行為違反了《中華人民共和國刑法》第一百四十一條第一款的規定。依照《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十四條、《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款和《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》第三條等相關規定，臺江區市場監督管理局將本案移送福州市公安局臺江分局處理，臺江區公安分局已作出立案決定。
案例二：福州某科技有限公司未經許可從事化妝品生產活動案
案件情況：2024年6月6日，根據舉報線索，福州市長樂區市場監督管理局執法人員到福州某科技有限公司的經營場所進行檢查。經查，當事人從上游供貨商處購進“觀夏”品牌香水數量285瓶，“歐瓏”品牌香水數量6瓶，“圣塔瑪利亞諾維拉（英文簡稱SMN）”香水數量5瓶，通過自行采購的注射器抽取、填充至自行購買的小樣瓶內并粘貼簡易標簽后，通過其經營某寶網店對外銷售分裝完成的香水。當事人未取得化妝品生產許可證。經確認，當事人交易記錄為9263條，貨值金額為298826.07元，違法所得為291804.14元。
查辦結果：當事人未經許可從事化妝品生產活動的行為違反了《化妝品生產經營監督管理辦法》第五條和《化妝品監督管理條例》第二十七條第一款的規定。鑒于當事人首次違法，主動配合調查，產品來源合法風險較低等情況，綜合考慮決定減輕處罰。依照《化妝品監督管理條例》第五十九條的規定，責令當事人改正違法行為并作出如下處罰：1.沒收違法所得291804.14元；2.沒收違法生產中用于分裝使用的香水及包裝材料；3.罰款298826.07元。
案例三：閩清縣梅城鎮某口腔診所使用未依法注冊及過期醫療器械案
案件情況：2024年6月21日，閩清縣市場監督管理局收到線索稱：閩清縣梅城鎮某口腔診所從福州某義齒有限公司購進的鋼絲保持器未取得醫療器械注冊證（第二類醫療器械）。2024年6月26日，執法人員依據該線索對當事人進行檢查，現場確認當事人購買并使用過涉案保持器，并查獲超過使用期限的高速渦輪手機一臺。經查，因當事人與福州某義齒有限公司長期合作，2023年10月應親戚請求從該公司定制1個鋼絲保持器并用于其牙齒矯正，未對該保持器付費，該保持器售價為60元/個。2024年7月底，保持器已被該公司召回。另查明，當事人在購買綜合治療臺時，由廠家業務員贈送配件高速渦輪手機1臺（注冊證號：粵械注準20162550417，出廠日期2020年10月24日，S/N：MBOI12067，使用期限：一年，第二類醫療器械），該產品貨值金額為100元。
查辦結果：當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條第一款和第五十五條的規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第（三）項和第八十六條第（三）項的規定，處罰如下：1.警告；2.沒收涉案高速渦輪手機1臺；3.處以2萬元罰款。
案例四：廈門某科技有限公司經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械、從事醫療器械網絡銷售未按照規定告知負責藥品監督管理部門案
案件情況：2025年1月2日，根據線索移送，廈門市翔安區市場監督管理局執法人員到當事人廈門某科技有限公司經營場所進行現場檢查，發現當事人在某網絡銷售平臺銷售的33份訂單中有22份訂單涉及9個型號的助聽器（第二類醫療器械）無法提供醫療器械注冊證，當事人僅能提供型號為D1RS的醫療器械注冊證及非醫療器械產品SL02、V30的說明書。經查，當事人于2024年4月取得《第二類醫療器械經營備案憑證》，但未將某平臺的網絡銷售信息告知廈門市市場監督管理局。上述助聽器（第二類醫療器械）貨值金額9678.05元，違法所得9678.05元。
查辦結果：當事人經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械的行為、從事醫療器械網絡銷售未按照規定告知負責藥品監督管理部門的行為分別違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條、第四十六條第一款的規定。鑒于當事人積極配合調查、主動下架違法產品鏈接、主動召回產品、關閉未發貨的訂單交易，決定給予從輕處罰。依照《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項和八十九條第八項的規定，責令當事人15日內改正，并作出如下處罰：1.警告；2.沒收違法所得9678.05元；3.罰款50000元。
案例五：廈門海滄某公司未經許可從事第二類醫療器械生產案
案件情況：2024年8月，根據舉報線索，廈門市海滄區市場監督管理局對廈門海滄某公司進行現場檢查。經查，當事人在未取得第二類醫療器械生產許可的情況下，以牙膠片為原材料，使用3D打印設備生產未取得注冊證的第二類醫療器械保持器，銷售給店內接受牙齒矯正等服務的顧客用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。當事人生產經營上述保持器共16個，售價為500元/個，涉案貨值金額8000元，違法所得8000元。
查辦結果：當事人未經許可從事第二類醫療器械生產的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十二條的規定。鑒于當事人系初次違法，案發后立即停止生產保持器，積極配合調查，主動提供證據材料等情形，決定給予從輕處罰。依照《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第（二）項的規定，對當事人作出如下處罰：1.沒收用于違法生產保持器的原材料牙膠片21盒；2.沒收違法所得8000元；3.罰款50000元。
案例六：甘某某未取得醫療器械經營許可從事第三類醫療器械銷售、從事醫療器械網絡銷售未按照規定告知負責藥品監督管理部門案
案件情況：2023年9月15日，根據消費者舉報線索，漳州市龍海區市場監督管理局執法人員對甘某某進行調查，發現當事人在某平臺注冊網店，從事第三類醫療器械胰島素泵的經營活動，初步確認涉案貨值金額超過5萬元，涉嫌構成非法經營罪。龍海區市場監督管理局將案件線索移交龍海區公安分局處理。經公安分局立案偵查，檢察院認定當事人未取得醫療器械經營許可擅自銷售胰島素無管路泵（經龍海區市場監督管理局鑒定屬于第三類醫療器械），銷售金額為13284元，公安機關查扣的涉案物品胰島素無管路泵2個。檢察機關認為當事人非法經營數額達5萬元的證據不足，決定不予起訴并將該案移交龍海區市場監督管理局依法處理。2025年3月19日，龍海區市場監督管理局接到龍海區檢察院《檢察意見書》后于2025年4月16日立案調查。
查辦結果：當事人未取得醫療器械經營許可證、未辦理醫療器械網絡經營備案從事第三類醫療器械經營活動的行為分別違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款、第四十六條的規定。鑒于當事人系初次違法、案發后能夠主動配合調查等情節，決定給予從輕處罰。依照《中華人民共和國市場主體登記管理條例》第四十三條、《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款和八十九條第八項的規定，責令當事人立即改正違法行為，并作出如下處罰：1.警告；2.沒收違法所得13284元；3.處貨值金額15倍的罰款，計199260元。
案例七：漳州市某醫院使用過期醫療器械案
案件情況：2025年3月31日，漳州市龍海區市場監督管理局根據移送線索對漳州市某醫院進行檢查。經查，當事人2臺尚在使用中的醫療器械已超使用期限，且仍用于日常診療并收取費用。分別為：①腦循環治療儀（型號：YS3004C；產品編號：3004C18040304；生產日期：2018年4月19日；使用期限：5年）；②YRDCCY型磁場刺激儀（型號：YRD CCY-1；出廠編號：29553712；生產日期：2018年5月8日；使用期限：5年）。上述兩臺醫療器械的購進價格分別為58000元、508000元，經龍海區市場監督管理局委托第三方評估機構的評估，上述兩臺過期的醫療器械的評估價值分別為4750元、30400元，合計35150元。
查辦結果：當事人使用過期醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定。鑒于當事人系初次違法、積極配合調查、如實陳述違法事實并主動提供證據材料，綜合考慮決定給予從輕處罰。依照《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（三）項的規定，責令當事人改正違法行為，并作出如下處罰：1.沒收2臺過期醫療器械；2.罰款175750元。
案例八：南平市某醫療器材銷售有限責任公司經營無說明書醫療器械案
案件情況：2024年7月1日，南平市光澤縣市場監督管理局執法人員依法到當事人南平市某醫療器材銷售有限責任公司經營場所檢查，在當事人經營場所發現整箱的醫用固定帶，該醫用固定帶的包裝內有合格證，包裝內無說明書。經查，當事人于2024年6月14日從外省某醫療器械有限公司購進上述醫用固定帶，共購進50個（53元/個）。醫用固定帶的包裝內只有合格證，沒有說明書，合格證上印有“生產備案號：冀衡食藥監械生產備20170002號，規格：膝部固定帶，型號：均碼，使用期限：三年，生產日期：20240605，生產批號：20240601，生產企業：某縣某療器械有限公司”等內容。當事人通過某某醫院住院部內的自動售賣機銷售上述醫用固定帶，售價為87元/個。當事人還存在未按規定建立并執行上述醫用固定帶的進貨查驗制度的行為。
查辦結果：當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十九條第一款、第四十五條第一款的規定，鑒于當事人能積極配合案件調查，提供相關證據材料等，綜合考慮決定予以減輕處罰。依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第二項、第八十九條第三項的規定，責令當事人改正違法行為，處罰如下：1.警告；2.處罰款人民幣10000元。
案例九：葉某某妨害藥品管理罪案
案件情況：2024年6月，惠安縣市場監督管理局聯合惠安縣公安局依法對當事人葉某某經營場所及居住地進行現場檢查。在經營場所內發現有“Bcnmr Gcrh轉運蛋白凍干粉組合”瘦身針32盒、“Maide Nedle轉運蛋白凍干粉組合”瘦身針7盒，上述外包裝均未見有中文標簽。在當事人居住地發現有上述同款的瘦身針10盒及一次性使用無菌注射器、皮膚點刺針等物品。經查，當事人從不具備資質的微信好友、淘寶網店購進上述藥品，無法提供購進票據、其他證明文件及廠家資質證明文件。上述涉案藥品在運輸、存儲、保管過程中，均未按照相關規定進行冷鏈低溫管理。
查辦結果：葉某某未取得藥品經營許可證銷售、使用未取得藥品相關批準證明文件的進口藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第四款之規定。經泉州市市場監督管理局認定其行為足以嚴重危害人體健康，違反了《中華人民共和國刑法》第一百四十二條之一的規定，涉嫌構成妨害藥品管理罪。根據《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條、《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》第三條的規定，惠安縣局于2024年8月13日將該案件移送惠安縣公安局依法處理。惠安縣公安局于2024年8月13日立案偵察，并于2025年5月，聯合惠安縣局先后在福建惠安、廣東廣州、佛山、貴州貴陽等3省4地對涉嫌犯罪的8名嫌疑人采取刑事強制措施，打掉生產窩點2處，銷售網店7家，現場繳獲注射用司美格魯肽減肥針4000多針和一批生產工具、原料等，成功打掉一個“產、供、銷”一條龍制售藥品的犯罪團伙。本案目前已進入檢察院審查起訴階段。
案例十：蘇某某未經許可生產假藥案
案件情況：2025年8月5日，福建省藥品監督管理局廈門藥品稽查辦在開展化妝品舉報線索核查時發現，位于石獅市蚶江鎮的粉裝車間內有大量標示FLUOCINONIDE（FROSTLIKE?）等英文信息的乳膏類產品、包裝材料、桶裝白色膏體等，且現場正在進行生產活動。經送檢，上述產品（樣品名稱：FLUOCINONIDE（FROSTLIKE?）、批號：9425007、規格：10g）檢測結果鑒別項目未檢出與醋酸氟輕松對照品一致的色譜峰，含量測定項目未檢出。經廈門藥品稽查辦組織專家論證會認為：（一）涉案產品應依法認定為藥品；（二）涉案產品包裝軟管、小盒以及說明書標示的藥品成份、生產廠家（天津某制藥有限公司）、規格以及中盒包裝上標示的藥品批準文號（國藥準字H12020838）等信息均與國家藥監局網站查詢內容相符，涉案產品所含成份與國家藥品標準的規定成份不符，應認定為假藥。初步估計涉案貨值金額5萬元。
查辦結果：當事人蘇某某未經許可生產假藥的行為涉嫌構成犯罪，依照《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十四條、《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條、《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》第三條的規定，廈門藥品稽查辦將本案移送石獅市公安局處理，石獅市公安局已作出刑事立案決定。
