各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：

 

　　為加強醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊自檢工作有序開展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及配套規章要求，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械注冊自檢核查指南》，現印發給你們，自發布之日起施行。

 

　　國家藥監局綜合司

 

　　2025年9月12日

 

醫療器械注冊自檢核查指南.doc